השפעת ביוסימילר לעומת אדלימומב המקורית על דלקת מפרקים שגרונית

במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Rheumatology and Therapy, חוקרים ערכו אנליזת פוסט-הוק של מחקר VOLTAIRE-RA על מנת להעריך תוצאים שדווחו על ידי מטופלים, כולל איכות חיים הקשורה לבריאות (HRQoL, health-related quality of life). המחקר בוצע בקרב חולי דלקת מפרקים שגרונית לפני ולאחר קבלת טיפול עם הביוסימילר adalimumab-adbm או עם אדלימומב המקורית.

איכות חיים הקשורה לבריאות הוערכה באמצעות הסקר SF-36י(36-Item Short Form Survey), שכלל  מרכיבים פיזיים (PCS, Physical Component Summary) מרכיבים נפשיים (MCS, Mental Component Summary) וציוני דומיינים (domain scores). הערכות נערכו בתחילת המחקר ושוב בשבועות 12 ו-24. שיפורים נחשבו משמעותיים קלינית אם הם היו שווים או גבוהים מההפרשים המינימליים החשובים מבחינה קלינית (MCIDs, minimum clinically important differences). באופן ספציפי, שיפור של לפחות 2.5 נקודות במרכיבים הפיזיים (PCS) ובמרכיבים הנפשיים (MCS) ושיפור של לפחות 5.0 נקודות בציוני הדומיינים האינדיבידואליים. השינויים בציוני הדומיינים מהבסיס הושוו לנורמות התואמות גיל ומין וכומתו באמצעות ספיידרגרמות (spydergrams) ומדד שירותי הבריאות SF-6Dי(Short Form Six-Dimension). כל ההשוואות בין קבוצות הטיפול היו תיאוריות במהותן.

תוצאות המחקר הדגימו כי לא נצפו הבדלים בציוני המרכיבים הפיזיים (PCS) בין קבוצות הטיפול בתחילת המחקר או בשבועות 12 ו-24. עם זאת, ציוני המרכיבים הנפשיים (MCS) היו מעט גבוהים יותר בקבוצת התרופה המקורית בתחילת המחקר, וההבדלים בציונים בשבועות 12 ו-24 שיקפו באופן כללי את הממצאים הללו. יתר על כן, למעלה מ-65% מהמטופלים בשתי קבוצות הטיפול דיווחו על שיפורים בציוני המרכיבים הפיזיים שהיו שווים או גבוהים מההפרשים המינימליים החשובים מבחינה קלינית בשבועות 12 ו-24. בנוסף, יותר מ-56% מהחולים חוו שיפורים בציוני המרכיבים הנפשיים שהיו שווים או גבוהים מההפרשים המינימליים החשובים מבחינה קלינית בנקודות זמן אלו. שיעורים דומים של חולים שקיבלו אדלימומאב מקורית או ביוסימילר דיווחו על ציונים שווים או גבוהים מהערכים הנורמטיביים התואמים גיל ומין בארה"ב בשבוע 24, עם שיעורים של 14-39% עבור התרופה המקורית ו-15-36% עבור הביוסימילר, בהשוואה לערכי בסיס של 1-17% בלבד.

החוקרים מסכמים כי בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה, הן הביוסימילר adalimumab-adbm והן אדלימומב המקורית נקשרו לשיפורים בעלי משמעות קלינית במרכיבים הפיזיים (PCS), במרכיבים הנפשיים (MCS) ובציוני הדומיינים של הסקר SF-36, אשר היו דומים מאוד בשבועות 12 ו-24. בנוסף, השיעור הגבוה של חולים בשתי קבוצות הטיפול שדיווחו על ציונים שווים או גבוהים מהערכים הנורמטיביים ראוי לציון, שכן הוא מייצג יעד טיפול שהיה קשה להשגה במחקרים קודמים של דלקת מפרקים שגרונית.

מקור:

Strand, V., Bender, S. & McCabe, D. Effects of Adalimumab-adbm Versus Adalimumab Reference Product on Patient-Reported Outcomes in Rheumatoid Arthritis: Results from VOLTAIRE-RA. Rheumatol Ther 11, 1291–1302 (2024). https://doi.org/10.1007/s40744-024-00687-w