במחקר פאזה 3 SELECT-COMPARE שנמשך 5 שנים נמצא כי אופדסיטיניב הוכיחה פרופיל תועלת-סיכון חיובי בהשוואה לאדלימומאב בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, עם שיעורי תגובה קלינית גבוהים ותוצאות בטיחות עקביות.
עוד בעניין דומה
חולים עם דלקת מפרקים שגרונית ותגובה לא מספקת למטוטרקסט חולקו באקראי לקבלת אופדסיטיניב במינון 15 מ"ג פעם ביום, אינבו או אדלימומאב במינון 40 מ"ג פעם בשבועיים, יחד עם טיפול עם מטוטרקסט במקביל. עד שבוע 26, חולים שלא הגיבו כראוי לטיפול שהוקצה להם קיבלו טיפול חלופי, בעוד שאלו שקיבלו תחילה אינבו הועברו לטיפול עם אופדסיטיניב. מטופלים שהשלימו בהצלחה את השלב הראשוני של 48 שבועות כפולי-סמיות היו כשירים להשתתף בהארכה ארוכת טווח של המחקר. הבטיחות והיעילות הוערכו עד שבוע 264, כאשר התקדמות של המחלה שנצפתה ברנטגן נותחה עד שבוע 192. הבטיחות הוערכה על ידי תופעות לוואי שהתעוררו בטיפול (treatment-emergent adverse events - TEAEs) והיעילות נותחה על ידי שתי גישות, קבוצה אקראית (הוצאת מטופלים לא מגיבים (non-responder imputation - NRI)) או רצף טיפול (כפי שנצפה).
לפי תוצאות המחקר, שיעורי תופעות הלוואי שהתעוררו בטיפול היו דומים באופן כללי עם אופדסיטיניב לעומת אדלימומאב, אם כי שיעורים גבוהים יותר מבחינה מספרית של הרפס זוסטר, לימפופניה, עלייה בקריאטין פוספו-קינאז, הפרעה כבדית וסרטן עור שאינו מלנומה דווחו עם אופדסיטיניב. בנוסף, אחוזים גבוהים יותר של חולים שחולקו באופן אקראי לקבלת אופדסיטיניב השיגו תגובות קליניות (לפי NRI) בהשוואה לחולים שהוקצו לטיפול עם אדלימומאב. באופן ספציפי, הפוגה לפי מדד פעילות קלינית של המחלה (≤2.8) וציון פעילות המחלה על בסיס חלבון מגיב C נמוך מ-2.6 הושגו ב-24.6% לעומת 18.7% (p=0.042 נומינלי) ו-31.8% לעומת 23.2% (p=0.006 נומינלי), בהתאמה. התקדמות רנטגנית הייתה נמוכה יותר מבחינה מספרית עם אופדסיטיניב בטיפול מתמשך לעומת אדלימומאב בשבוע 192.
החוקרים מסכמים כי פרופיל הבטיחות של אופדסיטיניב במשך 5 שנים היה עקבי עם פרופיל הבטיחות הידוע של התרופה, ללא סיכונים בטיחותיים חדשים. כמו כן, התגובות הקליניות התרחשו בשיעורים גבוהים יותר עם אופדסיטיניב לעומת אדלימומאב לאחר 5 שנים. אופדסיטיניב מוכיחה פרופיל תועלת-סיכון חיובי לטיפול ארוך טווח בדלקת מפרקים שגרונית.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
