מנתונים חדשים מתוך מחקר ה-'ORAL Surveillance' עולות חששות לגבי בטיחות קרדיווסקולרית בקרב חולי דלקת מפרקים שגרונית (RA: rheumatoid arthritis) המטופלים עם טופסיטיניב. במסגרת מחקר אשר פורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases, מטרת החוקרים הייתה לבדוק את סוגיית הבטיחות הזו במתאר עולם-אמיתי (real-world).
עוד בעניין דומה
לצורך כך, החוקרים בנו שתי עוקבות של חולי RA אשר החלו טיפול עם טופסיטיניב או עם מעכבי tumour necrosis factorי(TNFI), באמצעות נתונים אשר עברו התממה (deidentified) מתוך מאגרי המידע Optum Clinformaticsי(2012-2020), IBM MarketScanי(2012-2018) ו-Medicare (חלקים A,יB ו-D,י2012-2017). העוקבה הראשונה, אשר כונתה 'real-world evidence'י(RWE), מורכבת ממטופלים תחת טיפול שגרתי. העוקבה השנייה, המכונה 'randomized controlled trialי(RCT) -duplicate cohort', מחקה את קריטריוני ההכללה וההוצאה של מחקר ה- ORAL Surveillance', על מנת לכייל את התוצאות אל מול ממצאי המחקר. החוקרים השתמשו במודל הסיכונים הפרופורציונליים וב- propensity score fine stratification weighting על מנת להעריך את יחס הסיכונים (HR) ואת ערך רווח סמך של 95% (CI) לתוצא מרוכב של אוטם שריר הלב ושבץ, באופן הלוקח בחשבון 76 מסיחים. השפעות מיוחדות של מאגרי המידע נאגמו (were pooled) באמצעות מודלים להשפעה קבועה עם שקלול שונות הפוכה (inverse-variance).
לעוקבת ה-RWE נאספו 102,263 מטופלים, כאשר 12,852 מתוכם (12.6%) החלו טיפול עם טופסיטיניב. בהשוואה בין הטיפול עם טופסיטיניב לעומת TNFI, יחס הסיכונים המאוגם המשוקלל (CI) היה 1.01 (0.83 עד 1.23) בעוקבת ה-RWE, ו-1.24 (0.9 עד 1.69) בעוקבה תואמת ה-RCT. ממצאים אלו מתיישבים עם תוצאות ה-ORAL-surveillance results (HR: 1.33, CI 0.91 עד 1.94).
החוקרים מסכמים כי ממחקרם לא עולה עדות לסיכון מוגבר של תוצאים קרדיווסקולריים בעקבות הטיפול עם טופסיטיניב בחולי RA, אשר טופלו במתאר עולם-אמיתי. אף על פי כן, טופסיטיניב נקשרה עם עלייה בסיכון לתוצאים קרדיווסקולריים בחולי RA עם גורמי סיכון לתחלואה זו, אך באופן שאינו מובהק סטטיסטית.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
